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医疗器械有望进入特别审批通道 实现优先审批!
http://www.pharm1718.com 2019-08-12 14:13:44 制药网

  在8月1日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元表示,具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,进行优先审批。

  据悉,国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序,进入这个通道注册的产品能比同类其他产品的时限减少83天。

  截至2019年6月底,共有222个产品申请进入这个通道,65个产品已经获批上市。其中,国产化产品64个,包括分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。

  实际上,为了优化医疗器械审批审评工作,推动该行业创新发展,近年来相关的扶持政策与措施不断推出。

  例如,国家药监局要求优先审批临床急需等产品,加快产品上市速度。其中,国家科技重大专项的重点研发计划就包括诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械,以及临床急需的医疗器械。

  同时,为了推动医疗器械创新发展,今年8月1日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将原来在上海、天津、广东的试点,扩大至北京、天津、河北等21个地区。

  医疗器械注册人制度的好处就是将产品注册和生产许可解绑,大大提高了企业创新研发的效率,激发企业的创新活力。医疗器械注册电子申报的实施也改变了过去的申报准备,申报、受理、审评、审批全过程的电子化为企业申报带来了便捷。

  另外,日前《治理高值医用耗材改革方案》落地,未来1-2年将理顺高值医用耗材价格体系,完善高值医用耗材全流程监督管理,净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境,不断规范高值耗材行业。

  根据方案,2019年底前将完成第一批重点治理清单、启动高值医用耗材集中采购、取消医用耗材加成等,2020年将制定并统一全国医保高值医用耗材分类与编码、建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台、建立高值医用耗材基本医保准入制度、强化流通管理等。

  总的来看,未来我国医疗器械产业将呈现出两大发展态势。一方面是消费水平升级,老龄化加剧,给整个医疗器械产业带来很大的发展空间。

  另一方面,未来行业竞争激烈,在创新政策、创新环境利好的背景下,医疗器械产业将朝着创新化方面发展。

  江德元提到,特别是在临床上,有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品,而且从临床的产品质量来看,也普遍受到了患者认可,价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物,基本替代了进口产品,临床效果非常好。

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